1、根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》,以產品的預期用途和適用范圍為依據,一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性使用醫用口罩;
2、純化水制水系統與純化水分配系統是醫用口罩產品注冊技術審查中的一個必檢項,所以我們一定要把純水系統做的完善,設計時定要按2015版藥典GMP指導原則來設計選購,如果純化水系統,純化水分配系統不符合后期做整改工程量大。
3、生產口罩車間用純化水設備,口罩廠用純水機生產口罩用純化水設備符合GMP認證純化水機可選型號:上圖實地拍全SUS304不銹鋼500L/H(雙級反滲透+8個用水點分配管路SUS304/316L用水點)醫用一次性口罩防護服生產車間、初創型,小試研發產企業等行業。
口罩廠用純化水機
制水工藝:二級反滲透
產水量:0.5噸/小時
型號:KY-500L
產水質:電導率≤ 2us/cm (常溫下25°C)
4、制水工藝:
5、凱源水處理口罩廠車間現場安裝調試工程圖
6、口罩廠純化水設備系統設計
(1)標準化設計:純化水設備按*新中、美、歐藥典標準要求設計,遵循CGMP和GAMP規范,符合GMP、FDA認證要求;
(3)一體化設計:結構更緊湊,操作維護更簡單。
(4)依據URS設計:只有依據用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統才是*好的!
7、材質
采用衛生級組件:衛生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304衛生級管道等(根據用戶水質需求而定),管道內部不易滋生細菌,采用單面焊接雙面成型焊接;
8、微生物控制
(1)無菌水箱;配置旋轉噴淋清洗及空呼吸裝置;
(2)流速:確保回路內為湍流(流速大于1m/s),在回路內保持正壓,防止微生物在管道內壁停留和附著、滋生;
(3)管路及存水點:與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5%的坡度,設*低點為排放點,原水箱和純水箱均使用不銹鋼304無菌水箱;
(4)消毒殺菌:配置臭氧殺菌,UV紫外線殺菌器,防止細菌對水質的影響。
9、凱源純水設備系統五大特點
①全套配置齊全,一體化結構,占地面積少,安裝使用方便;
②工藝先進、設計合理、可連續生產純水,無需酸堿再生;
③設備性能好、維護簡單、運行費用低;
④全自動運行,具有缺水保護和低壓保護等安全保護裝置;
⑤高效產水,水質達標,有效去除重金屬、病毒、細菌、懸浮物等,水質滿足飲用純凈水和
多種工業用純水。
10、廣州凱源水處理設備系統服務流程
①與客服或業務人員聯系,進行一對一詳細溝通;
②工程師按客戶需求,制作方案和報價;
③工程師與客戶溝通方案,修改方案;
④確定方案和報價,簽定合同,生產;
⑤安裝調試合格后即可驗收使用;
⑥365天質保,終生售后維護。